לחיסון רגיל יש נוסחה אחת שמיועדת למיליוני אנשים. כאן קורה ההפך: הטיפול מיוצר בנפרד לכל מטופל, לפי "המפה המולקולרית" של הגידול שלו. כעת חיסון mRNA אישי נגד סרטן הגיע לראשונה לתוצאה חיובית בניסוי גדול בשלב 3.
הפיתוח של מודרנה ומרק אינו מיועד למנוע סרטן אצל אנשים בריאים. הוא נבדק לאחר ניתוח אצל חולי מלנומה בסיכון גבוה, במטרה לעזור למערכת החיסון לאתר תאים סרטניים שנותרו ולהקטין את הסיכון לחזרת המחלה.
מה הראה הניסוי בשלב 3
ב-19 באוגוסט הודיעו מודרנה ומרק כי הניסוי **INTerpath-001** השיג שתי מטרות חשובות. השילוב של הטיפול האישי **intismeran autogene** עם האימונותרפיה קיטרודה האריך את הזמן ללא חזרת המלנומה וללא גרורות מרוחקות, בהשוואה לקיטרודה לבדה.
בניסוי הבינלאומי בשלב 3 השתתפו כ-1,089 אנשים עם מלנומה בשלבים IIB–IV שהוסרה במלואה בניתוח. לפי החברות, השיפור היה מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית, ולא הופיעו אותות בטיחות חדשים.
המספרים המעניינים ביותר עדיין לא פורסמו. בשלב זה נמסרו רק התוצאות המרכזיות, בלי פירוט מלא של גודל ההשפעה ובלי נתונים סופיים על הישרדות כוללת. החברות מתכננות להציג את הניתוח המלא בכנס רפואי ולדון בו עם רשויות התרופות. לכן חיסון הסרטן של מודרנה עדיין נחשב טיפול ניסיוני ולא תרופה זמינה בבית המרקחת.
איך מייצרים חיסון אישי לכל מטופל
לאחר הניתוח החוקרים מרצפים דגימה מהגידול ומחפשים מוטציות שמאפיינות אותו. אלגוריתם בוחר עד 34 מטרות מתאימות — ניאו-אנטיגנים. לאחר מכן מייצרים עבור המטופל מולקולת mRNA אישית עם הוראות שמציגות למערכת החיסון את המטרות האלה.
במילים פשוטות, מערכת החיסון מקבלת קלסתרון: "חפשי תאים עם הסימנים האלה". תאי T לומדים לזהות אותם, ואילו קיטרודה מסירה אחד מה"בלמים" שבעזרתם הגידול עלול לדכא את התגובה החיסונית. לכן הניסוי בודק את השילוב בין שתי השיטות ולא את החיסון לבדו.
זו אינה זריקה אוניברסלית וגם לא בקבוקון מוכן מהמדף. לכל מטופל נדרשים דגימת גידול, בדיקה גנטית, בחירה חישובית של מטרות וייצור נפרד של הטיפול.
למה התוצאה בשלב 3 חשובה כל כך
זהו הניסוי הראשון בשלב 3 עם תוצאה חיובית לטיפול ניאו-אנטיגני אישי המבוסס על mRNA. שלב 3 הוא מבחן רחב שבו משווים את הטיפול לתקן הקיים ואוספים נתונים שעשויים לשמש בקשה לאישור.
הסיבה לאופטימיות הופיעה עוד קודם. בניסוי אקראי בשלב 2b, שכלל 157 מטופלים, השילוב של intismeran וקיטרודה היה קשור לאחר חמש שנים ל**ירידה יחסית של 49% בסיכון לחזרת המחלה או למוות**, ולירידה של 59% בסיכון לגרורות מרוחקות או למוות, בהשוואה לקיטרודה לבדה. התוצאות פורסמו בכתב העת המדעי Journal of Clinical Oncology.
חשוב להבין את האחוזים נכון: הם מתארים הבדל יחסי בין הקבוצות ואינם מבטיחים הגנה לכל מטופל. שלב 3 אמור לתת תמונה יציבה יותר בקבוצה גדולה בהרבה.
ישראל הייתה חלק מהניסוי
למחקר יש קשר ישראלי ישיר. ברישום של INTerpath-001 באתר ClinicalTrials.gov מופיעים המרכזים הרפואיים **העמק בעפולה, הדסה בירושלים, רבין בפתח תקווה ושיבא ברמת גן**.
אין פירוש הדבר שהחיסון הניסיוני כבר רשום או זמין לכל מטופל בישראל. גם אם יאושר בעתיד, טיפול כזה ידרוש שרשרת מורכבת: ניתוח או ביופסיה, ריצוף של הגידול, ייצור אישי ושילוב עם אימונותרפיה תחת פיקוח אונקולוגי.
מה צריך לקרות עכשיו
הרופאים זקוקים כעת לנתונים המלאים משלב 3: מהו השיפור המדויק בזמן ללא חזרת המחלה, כיצד משתנה הסיכון לגרורות, האם יש השפעה על ההישרדות הכוללת ואילו תופעות לוואי מופיעות במדגם גדול. לאחר מכן יידרשו דיון מדעי ובדיקה של רשויות התרופות.
אם הנתונים המלאים יאשרו את ההשפעה שעליה דווח, לא יהיה מדובר ב"חיסון אחד נגד סרטן" אלא במודל טיפולי חדש: לאחר הסרת הגידול, מערכת החיסון מקבלת הוראות אישיות נגד המאפיינים שנמצאו אצל אדם מסוים. עבור מלנומה זו עשויה להיות נקודת מפנה חשובה — אך אין לשנות טיפול או לחפש את התרופה באופן עצמאי; החלטות כאלה מתקבלות רק עם האונקולוג או האונקולוגית המטפלים.
קראו גם
עדה יונת הלכה לעולמה: על מה זכתה הישראלית בפרס נובל
25 אלף ניסיונות, מבנה הריבוזום והבנה חדשה של אנטיביוטיקה: כך שינתה עדה יונת את המדע וזכתה בפרס נובל.
מדענים בדקו 212 תחליפי בשר. בכולם נמצאו רעלנים
המבורגרים מהצומח, נקניקיות טבעוניות ומשקאות צמחיים נחשבים לחלופה מוכרת למוצרים מן החי. מחקר חדש גילה פרט בלתי צפוי שחשוב במיוחד…
אם המחלצים לא יצליחו להגיע, אולי התיקן יעשה זאת
חוקרים הפכו תיקנים ענקיים לסיירים הנשלטים מרחוק ונושאים מצלמות ומזרקים. מה הראו הניסויים ולמה אנחנו עדיין רחוקים מהזרקה לאדם.